Woensdag 30 september 2015
Onderzoeksopzet: pilotstudie, opgezet als een dubbelblind, placebo gecontroleerde klinische trial met een follow up van 6 maanden.
Doel: een indruk krijgen over de effectiviteit en klinische toepasbaarheid van behandeling met een Pulsed Electro Magnetic Field bij sporters met het mediaal tibiaal stress syndroom.
Methode: 17 sporters met het mediaal tibiaal stress syndroom werden at random behandeld met Pulsed Elektro Magnetic Field, geproduceerd door een botgroeistimulator of placebo. Via vragenlijsten werd informatie verkregen over pijn, mate van herstel, compliantie, draagcomfort en bijwerkingen van de behandeling.
Resultaten: de pijnscores bleken in beide groepen te zijn afgenomen. Na 24 weken bleek de behandeling bij 33.3% in de interventiegroep en bij 20% in de placebogroep succesvol. De botgroeistimulator werd door 73.3% van de deelnemers gedurende de voorgeschreven 6 weken gedragen. De helft van de deelnemers ervoer bijwerkingen door onvoldoende draagcomfort.
Conclusie: behandeling met Pulsed Elektro Magnetic Field is mogelijk effectief bij sporters met het mediaal tibiaal stress syndroom. Wegens onvoldoende draagcomfort lijkt behandeling met Pulsed Elektro Magnetic Field op dit moment onvoldoende klinisch toepasbaar.
Study design: pilot study. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with 6 months follow up.
Objective: to get an impression about the effectiveness and clinical applicability of treatment with Pulsed Electro Magnetic Field in athletes with medial tibial stress syndrome.
Methods: 17 athletes with medial tibial stress syndrome were randomized to receive either Pulsed Electro Magnetic Field, produced by a bone growth stimulator, or placebo treatment. Information was obtained through questionnaires about pain, degree of recovery, compliance, comfort en side effects of the treatment.
Results: pain scores were reduced in both groups. After 24 weeks, treatment was successful in 33.3% of the intervention group and 20% of the placebo group. Bone growth stimulators were accurately used during 6 weeks by 73.3% of the participating athletes. Half of the participants experienced side effects due to lack of comfort.
Conclusion: Pulsed Electro Magnetic Field can be effective in the treatment of athletes with medial tibial stress syndrome. Because of the discomfort, currently, treatment with Pulsed Electro Magnetic Field seems not to be clinical applicable.
Het mediaal tibiaal stress syndroom (MTSS), ook wel ‘shin splints’, ‘scheenbeenvliesontsteking’of ‘periostitis’ genoemd, is een veel voorkomende overbelastingsblessure bij sporters. De blessure is gelokaliseerd aan de posteromediale zijde van het middelste en distale deel van de tibia.1,2 Deze blessure treedt veelal op bij sporten waarbij het onderbeen regelmatig aan axiale belasting wordt blootgesteld, zoals bij hardlopen, korfballen, basketballen en turnen. In de literatuur worden incidenties beschreven tussen de 9.5 en 35.7 %.2 Ook bij militairen komt de blessure, met incidenties tussen de 4 en 35%, regelmatig voor.1
Over de etiologie van MTSS bestaat geen duidelijkheid.1 Aanvankelijk werd gedacht dat MTSS werd veroorzaakt door herhaaldelijke tractie van voetflexoren aan het periosteum van de tibia. Bij dissectie studies werden echter weinig peesaanhechtingen op de plaats van de klachten aangetroffen.1,3 Ook konden histologische onderzoeken geen evidente periostitis aantonen.4,5
De afgelopen jaren toonden steeds meer studies aanwijzingen dat MTSS wordt veroorzaakt door een falend botmetabolisme ten gevolge van herhaalde buigbelasting op de tibia. Zo werd bij sporters met MTSS een afgenomen botdichtheid gevonden, welke herstelde na het verdwijnen van de klachten.6,7
Bij analyse van beeldmateriaal, verkregen met behulp van Computer Tomografie, werd een kleinere dwarsdoorsnede van de tibia gevonden bij sporters met MTSS vergeleken met asymptomatische sporters.8 High-resolution CT scan toonde osteopene veranderingen in de tibiale cortex bij sporters met MTSS.9,10 In enkele case studies werden aanwijzingen gevonden dat behandeling met bisfosfonaten klachten van MTSS kan doen afnemen.11,12,13
In de literatuur worden verschillende behandelingsmethoden genoemd, zoals (relatieve) rust, rekoefeningen, behandeling met NSAID’s, kracht- en oefentherapie, correctie van overpronatie, low-energy radial extracorporeal shock wave therapie of chirurgie. Er is echter nog geen enkele behandeling effectiever gebleken dan (relatieve) rust.1,2,19,20
Stimulatie met een Pulsed Electro Magnetic Field (PEMF) heeft een positieve invloed op het botmetabolisme.14,15 PEMF stimuleert botgroei en wordt reeds toegepast bij de behandeling van fracturen met delayed of non-union en artrose.16,17,21 Omdat stimulatie met PEMF het veronderstelde falende botmetabolisme van de tibia bij sporters met MTSS positief kan beïnvloeden, zou PEMF effectief kunnen zijn als behandeling van MTSS.
Het doel van deze pilot studie is om een indruk te krijgen over hoe de effectiviteit van PEMF is bij de behandeling van MTSS bij sporters; secundair doel is het bepalen van de klinische toepasbaarheid van PEMF bij deze actieve populatie.
Het onderzoek is opgezet als een dubbelblind, placebo gecontroleerde klinische trial met een follow up periode van zes maanden. Het onderzoek vond plaats in het sportmedisch centrum van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).
Voor uitvoering van het onderzoek werd toestemming verkregen van de Medisch Ethische Commissie in het UMCG.
Voor deze pilotstudie werden 15 actieve en 15 inactieve (placebo) botgroeistimulatoren ter beschikking gesteld. 30 benen met MTSS konden in het onderzoek worden geïncludeerd.
Voor werving van de deelnemers werden sportartsen en fysiotherapeuten uit de omgeving Groningen aangeschreven met het verzoek sporters met MTSS te verwijzen naar het Sportmedisch Centrum UMCG. Hier werden zij op het spreekuur van de onderzoeker gezien en via anamnese en lichamelijk onderzoek beoordeeld op in- en exclusie criteria.
Inclusiecriteria waren 1) sporters tussen de 18 en 45 jaar, 2) meer dan 6 weken bestaande belastingafhankelijke pijnklachten aan de posteromediale zijde van de tibia, 3) pijn bij palpatie over de posteromediale tibia rand over een traject van minstens 5 cm. Exclusiecriteria waren 1) klinische aanwijzingen voor stressfractuur van de tibia of chronisch compartiment syndroom, 2) gebruik van anticoagulantia, 3) dragen van pacemaker of insuline pomp, 4) zwangerschap en 5) neurovasculaire aandoeningen in het onderbeen. Plotseling ontstane pijn, focale drukpijn over de tibia en/of percussiepijn werden gezien als klinische tekenen van een stressfractuur.1 Klinische aanwijzingen voor chronisch compartimentsyndroom waren krampende, brandende pijn en een gespannen gevoel in was er geen pijn bij palpatie in rust.1
Na inclusie en tekenen van een informed consent werden de deelnemers ad random toegewezen aan de PEMF groep (n=15 benen) of placebogroep (n=15 benen). Hierbij werd gebruik gemaakt van twee dozen, waaruit op volgorde van inclusie een botgroeistimulator werd gepakt uit de doos met de grootste hoeveelheid. Bij de onderzoeker was niet bekend welke doos actieve of placebo botgroeistimulatoren bevatte. Deelnemers met MTSS aan beide benen werden aan beide benen op overeenkomstige wijze behandeld door twee botgroeistimulatoren uit dezelfde doos te pakken. Zowel de deelnemers als de onderzoeker waren geblindeerd voor de vorm van behandeling. Aan de hand van een codering op de patiëntunit kon na afloop van de studie worden geïdentificeerd of een deelnemer tot de PEMF- of placebogroep behoorde. De sleutel van de codering werd niet eerder gebroken dan dat de follow up periode bij alle deelnemers was verstreken.
Deelnemers werden gedurende een periode van 6 weken, 7 dagen per week, 8 uur per dag behandeld met de Ossatec Botgroeistimulator®. De botgroeistimulator bestaat uit een patiëntunit en een platte spoel, welke een pulsed elektromagnetic field (PEMF) produceert. Een actieve patiëntunit produceerde elektromagnetische stimuli met een pulswijdte van 5 microseconde, een pulsfrequentie van 100 kHz, een burstwijdte van 5 milliseconde en een burstfrequentie van 15 Hz. Bij de placebo behandeling was de unit inactief gemaakt. De patiëntunit en spoel werden met een elastisch klittenband tegen de voorzijde van het geblesseerde onderbeen gebonden en gedurende de nacht gedragen.
Alle deelnemers kregen het advies gedurende 14 dagen activiteiten te vermijden waarbij moest worden gerend of gesprongen. Daarna mochten zij de belasting weer rustig opbouwen aan de hand van een pijnscore.18 De pijnscore mocht hierbij tijdens het sporten tot en met de ochtend na het sporten maximaal 3 zijn op een numeric rating score (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest hevig denkbare pijn. Ook mocht de pijn niet van week tot week toenemen.
Deelnemers die reeds behandeld werden met oefentherapie of steunzolen mochten deze continueren.
Er zijn geen blessurespecifieke vragenlijsten van MTSS beschikbaar. Baseline gegevens en gegevens over het beloop van MTSS werden verkregen door deelnemers bij inclusie en tijdens de follow up (na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken) een vragenlijst in te laten vullen. Hierin werd onder andere gevraagd naar demografische gegevens, de blessure, sportactiviteiten, invloed van de blessure op sporten en herstel van de blessure. Daarnaast vulden de deelnemers gedurende de interventieperiode wekelijks een logboek in, welke vragen over het gebruik van de botgroeistimulator omvatte.
Primaire uitkomstmaten waren pijn tijdens en na het sporten en mate van herstel ten opzichte van vóór de behandeling. De pijn werd gescoord op een numeric rating scale (NRS; 0=geen pijn, 10 is de meest hevig denkbare pijn). De mate van herstel van de klachten werd gescoord op een 6-points Likert score ( 1=volledig hersteld, 2=veel verbeterd, 3=verbeterd, 4=onveranderd, 5=slechter, 6=veel slechter). De antwoorden over mate van herstel werden vervolgens gedichotomiseerd. Een behandeling werd als succesvol beschouwd, wanneer deelnemers de klachten als “veel verbeterd” of “volledig hersteld” rapporteerden.
Secundaire uitkomstmaat was de praktische toepasbaarheid van het dragen en gebruiken van de PEMF units. Hierbij werd gekeken naar bijwerkingen, draagcomfort en compliantie bij dragen van de PEMF units.
Statistische analyse werd verricht met gebruik van het programma SPSS, versie 19.
Uitkomsten werden beschreven met medianen en ranges voor de ordinale variabelen en aantal en percentages voor de categoriale data. Aangezien de studie slechts een pilotstudie met een kleine onderzoekspopulatie betreft, werd niet getoetst op significantie. Dit zou tot een foute conclusie kunnen leiden.
In 3 maanden tijd werden 22 sporters (40 benen) met de diagnose MTSS beoordeeld voor deelname aan het onderzoek. Zeventien sporters, 11 vrouwen en 6 mannen, voldeden aan de inclusiecriteria en konden deelnemen aan de studie. Dertien sporters hadden klachten aan zowel linker als rechter been en werden beiderzijds behandeld; vier sporters hadden enkelzijdig klachten en werden aan één been behandeld. In totaal werden 30 benen behandeld met PEMF. Ieder been werd gerandomiseerd naar behandeling, zodat 15 benen werden behandeld met PEMF en 15 benen met placebo PEMF.
Tijdens de follow up periode bleken 3 deelnemers (4 benen) niet in de gelegenheid een vragenlijst in te vullen wegens persoonlijke omstandigheden en langdurig verblijf in het buitenland.
Basisgegevens van de onderzoekspopulatie zijn te vinden in tabel 1.
Op één sporter na participeerden alle deelnemers in sporten waarbij wordt gerend of gesprongen.
In de PEMF groep werd voorafgaande aan het ontstaan van de klachten gemiddeld 3.8 (SD3.2) uren gesport; in de placebogroep 4.0 (SD2.2) uren. Op het moment van inclusie werd gemiddeld 6.7 (SD 3.5) uren in de PEMF groep gesport; in de placebogroep werd 2.3 (SD2.6) gesport.
In de PEMF groep was de mediane pijnscore tijdens en na sporten, voorafgaande aan de behandeling, 5 (range 1-9) en in de placebogroep 8 (range 1-9). Na 3 weken behandeling met PEMF of placebo was de pijnscore in beide groepen afgenomen naar 4 (range 1-7, respectievelijk 0-9); na 6 weken behandeling nam de pijn verder af naar 2 (range 0-7, respectievelijk 0-10). Na 12 weken was de mediane pijnscore 1 (range 0-8), respectievelijk 3.5 (range 0-8); en na 24 weken in beide groepen 1 (range 0-6, respectievelijk 0-9).
In tabel 2 staan de scores voor mate van herstel van de klachten bij PEMF- en placebogroep ten opzichte van vóór de behandeling beschreven. Wanneer de deelnemers de klachten als ‘veel verbeterd’ of ‘volledig hersteld’ rapporteerden, werd de behandeling beschouwd als succesvol. Na 24 weken bleek de behandeling bij 33.3% van de deelnemers in de PEMF groep succesvol. In de placebogroep bleek de behandeling bij 20.0% succesvol.
Uit rapportage van zowel de PEMF groep als de placebogroep bleek 73.3% van de benen (11 van de 15 in beide groepen) de botgroeistimulator gedurende de gewenste behandelingsmethode van 6 weken te hebben gedragen. 43.3% van de deelnemers droeg de botgroeistimulator 7 dagen per week en 56.7% van de deelnemers deed dit 6 dagen per week. Op 1 persoon (= 1 been) na rapporteerde iedereen de botgroeistimulator gedurende 8 uur per dag te hebben gedragen. In beide groepen werden bijwerkingen als reden van verzuim genoemd.
In de patiëntunits vond een urenregistratie plaats van het aantal uur dat de units actief waren. Hier waren de deelnemers niet van op de hoogte. Uit de urenregistratie bleek dat 20% van de units gedurende 100-200 uren actief was. Bij 36.7% bleek een activiteit van 200-300 uren en bij 43.3% was de unit gedurende >300 uren actief. De gewenste behandelingsduur was 336 en dus >300 uren.
In zowel de PEMF groep als de placebogroep rapporteerde 53% van de deelnemers bijwerkingen. Hierbij werden rode huiduitslag, blaarvorming, drukplekken, jeuk, blauwe plekken en pijnsteken genoemd. Ook vonden zij de bevestigingsmethode en draagcomfort van de units voor verbetering vatbaar.
Wanneer werd gevraagd in hoeverre de deelnemers de behandeling als belastend ervoeren, rapporteerde 41.2% van de deelnemers de behandeling als niet tot weinig belastend. 58.8% van de deelnemers ervoer de behandeling als redelijk tot zeer belastend. In de PEMF groep (75.0%) werd de behandeling als meer belastend ervaren vergeleken met de placebogroep (44.4%).
73% van de deelnemers zou zich opnieuw met PEMF laten behandelen, indien dit tot afname van de klachten zou leiden.
Bij het mediaal tibiaal stress syndroom worden verschillende behandelingsmethoden gebruikt. Geen van de behandelingen zijn echter bewezen effectief gebleken bij deze blessure. Voor zover bij ons bekend is, is dit de eerste studie, waarbij een Pulsed ElectroMagnetic Field als behandeling bij MTSS wordt toegepast. Wegens onbekendheid met deze behandeling bij MTSS hebben wij een pilotstudie opgezet om een eerste indruk te krijgen over effectiviteit en de klinische toepasbaarheid van de behandeling.
Dertig benen met minimaal 6 weken bestaande klachten van MTSS werden behandeld met PEMF of placebo. Primair werd het effect van de behandeling op MTSS bij de PEMF groep vergeleken met de placebogroep. De pijnscores,
gescoord op een Numeric Rating Scale, tijdens en na sporten, waren na 6, 12 en 24 weken follow up afgenomen ten opzichte van vóór de behandeling in zowel de PEMF- als de placebogroep. In de PEMF groep bleek de mediane pijnscore na 24 weken afgenomen van 5 naar 1; in de placebogroep nam deze af van 8 naar 1.
Zes maanden na het starten van de behandeling rapporteerde 33.3% in de PEMF groep ‘veel verbetering’ of ‘volledig herstel’ van de klachten. Dit werd als ‘succesvolle behandeling’ beschouwd. In de placebogroep bleek de behandeling bij 20% succesvol. Behandeling met PEMF zou daarom mogelijk effectief kunnen zijn. Dit betreft echter een pilotstudie met een kleine onderzoekspopulatie, welke verschillen laat zien in de baseline gegevens. Een harde conclusie over
effectiviteit kan dan ook niet uit de studie getrokken worden.
Uit rapportage van de deelnemers bleek een redelijke compliantie te bestaan voor het dragen van de botgroeistimulator. Drieënzeventig procent heeft de botgroeistimulator gedurende de voorgeschreven periode van 6 weken gedragen. Honderd procent droeg de botgroeistimulator 6 of 7 dagen per week. De rapportage van de deelnemers over het aantal behandelingsuren kwam overeen met de urenregistratie van de patiëntunits. 43.3% van de deelnemers rapporteerde de botgroeistimulator gedurende 6 weken, 7 dagen per week, 8 uur per dag te hebben gedragen. Bij 43.3% van de units werden >300 uren geregistreerd, welke aansluit bij de voorgeschreven behandelingsduur van 336 uren. Een dergelijke methode lijkt daarom goed bruikbaar om een idee te krijgen over de compliantie.
Een nadeel van de urenregistratie in de patiëntunit is dat het aantal uren niet nauwkeuriger dan per 100 verstreken uren kon worden weergegeven. Bij 4 units trad een storing op, waardoor deze halverwege de behandelingsperiode vervangen moesten worden.
Drieënvijftig procent van de deelnemers in zowel de PEMF- als de placebogroep heeft lokale bijwerkingen ervaren ten gevolge van onvoldoende draagcomfort van de botgroeistimulator aan het onderbeen. De bijwerkingen bleken een voorname reden voor non-compliantie. Naar onze mening zal het draagcomfort dan ook verbeterd moeten worden om de behandeling in de kliniek toe te kunnen passen.
Bij deze pilotstudie zijn enkele opmerkingen te plaatsen, welke naar een hierop volgend randomized clinical trial moeten worden meegenomen. Er zal een poweranalyse en toetsing op significantie moeten worden gedaan om een juiste conclusie over de effectiviteit van PEMF te kunnen trekken. Er bleken, ondanks het randomiseren, verschillen in de basisgegevens te bestaan tussen de PEMF- en placebogroep wat betreft pijnscores, duur van symptomen en aantal uren sportbeoefening. Hier zal voor gestratificeerd moeten worden. Bij veel deelnemers werd MTSS aan beide benen vastgesteld. Bij het analyseren van de resultaten moet hiervoor gecorrigeerd worden. Tot slot dienen de vragenlijsten onderzocht te worden op validiteit en betrouwbaarheid.
Dit onderzoek betreft een pilotstudie bij 17 sporters. De resultaten over de effectiviteit van PEMF bij de behandeling van sporters met MTSS geven slechts een indruk en moeten zeer voorzichtig geïnterpreteerd worden.
Behandeling met PEMF is mogelijk effectief bij de behandeling van sporters met MTSS. Of behandeling met PEMF daadwerkelijk effectiever is dan behandeling met placebo, en of dit ook klinisch relevant is, zal uit een toekomstig RCT moeten blijken.
De klinische toepasbaarheid is op dit moment niet optimaal. Het draagcomfort zal verbeterd moeten worden. Wat de meest optimale behandelingsduur is, zal verder onderzocht moeten worden.
Opvallend was dat ondanks de intensieve behandelingsduur en het matige draagcomfort veel deelnemers (70.6%) zich opnieuw zouden laten behandelen met PEMF als deze effectief zou blijken bij de behandeling van MTSS. Hieruit concluderen wij dat sporters met MTSS hun blessure als dusdanig vervelend ervaren, dat zij er veel voor over hebben om van de klachten te herstellen. Verder onderzoek naar een effectieve behandelingsmethode voor MTSS is dan ook gewenst.